美国《食品安全现代化法》内容介绍及实施细则制定程序

    美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。

    美国《食品安全现代化法》（FSMA）2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使FDA（FDA）可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使FDA更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予FDA新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助FDA在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予FDA新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示FDA与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。

    建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。FDA正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如FDA要求公司召回食品的授权；还有一些需要FDA着手筹备，发布相应的规定和指导文件。FDA每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响FDA实施新法的进度。FDA致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。

    以下是新法赋予FDA的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明：

    一、预防

    FDA将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括：

    1. 食品设施的强制性预防控制： FDA将要求食品设施制定书面的预防控制计划。这包括： （1）评估可能影响食品安全的风险， （2）具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险 ，（3） 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，（4） 保存监测的定期记录，以及 （5）详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些补救措施 。（最终规定在法律生效后18个月内作出。）

    2. 水果和蔬菜安全的强制性标准： FDA必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。 （最终规定在法律生效后两年内拟定作出。）

    3. 预防有意污染的授权： FDA必须发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。 （最终规定在法律生效后18个月内作出。）

    二、检测和遵守

    《食品安全现代化法》认识到，预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的遵守程度。因此，FDA有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。《食品安全现代化法》在检测和遵守方面为FDA提供了重要的新工具，其中包括：

    1. 检测频率要求：《食品安全现代化法》对于食品设施基于风险的检测频率作出明确规定，同时要求即刻增加检测频率。所有国内高风险设施必须在新法生效后五年内接受检测，其后的检测频率不得低于每三年一次。新法将在生效一年内指示FDA检测至少六百处国外食品设施，并在其后五年内每年将检测数量翻一番。

    2. 获取记录： FDA将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。

    3. 认证实验室的测试： 《食品安全现代化法》要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令FDA建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。 （认证项目在法律生效后两年内建立。）

    三、应对

    《食品安全现代化法》认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，FDA手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。新授权包括：

    1. 强制召回：《食品安全现代化法》授权FDA在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。

    2. 扩展行政扣留程序：《食品安全现代化法》授权FDA在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被转移时执行的程序。）

    3. 吊销注册： 如果FDA认定某设施的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。 （法律生效6个月后开始执行。）

    4. 强化产品跟踪调查能力： 该法指定FDA制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示FDA设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。（试验项目在法律生效9个月后启动。）

    5. 高风险食品的额外记录保存： 该法指示FDA发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。（法律生效两年后开始执行。）

    四、进口食品

    《食品安全现代化法》赋予FDA前所未有的授权，使之更好地确保进口食品符合美国标准，保护美国消费者安全：

    1. 进口商问责： 该法首次要求进口商承担明确责任，验证其国外供应商制定了充分的预防性控制措施，确保其生产食品的安全性。（最终规定和指导原则在法律生效后一年内制定。）

    2. 第三方认证：《食品安全现代化法》设立项目，使具备资格的第三方机构可以证明境外食品设施符合美国食品安全标准。这种认证可用来加速进口程序。（FDA应在法律生效后两年内建立承认认证机构的体系。

    3. 高风险食品的认证：FDA有权把获得合格第三方认证或者其他法规遵守保证作为高风险食品进入美国的先决条件。

    4. 自愿合格进口商项目：FDA必须为进口商设立一个自愿项目，为参加项目的进口商提供快速审批和进口程序。参加此项目的合格条件之一 是进口商从获得认证的设施进口食品。 （法律生效18个月后开始执行。）

    5. 禁止入境的授权： 如境外设施或设施所在国拒绝接受FDA检测，FDA有权禁止其食品进入美国。

    五、强化伙伴关系

    《食品安全现代化法》建立了一套和其他国内外政府机构进行合作的体系。在这个过程中，该法申明所有食品安全机构需要进行合作，以一体化的方式实现我们的公共卫生目标。以下是加强合作的范例：

    1. 州和地方能力建设： FDA必须开发和执行相应战略，以扩大和加强州和地方部门捍卫食品安全的能力。《食品安全现代化法》授予FDA一项跨年拨款机制，以促进州一级能力建设的投资，更加有效地实现全国食品安全目标。

    2. 国外能力建设： 新法指示FDA开发一项全面计划，扩展外国政府部门和产业的能力建设。该计划的组成部分之一涉及外国政府人员和食品生产者的培训，帮助其了解美国食品安全法规。

    3. 依靠其他部门检测： FDA获得明确授权，可以依靠其他联邦、州、地方政府部门的检测，以完成其日益增多的国内设施检测任务。《食品安全现代化法》还准许FDA签署跨机构协议，在国内外海鲜设施检测和海鲜产品进口方面利用多方资源。

    新法还要求建立其他伙伴关系，以制定和实施一项全国农业和食品安全战略，建立一体化的实验室联合网络，并改善食源性疾病监测。

    《食品安全现代化法》是 FDA 食品安全监管体系 70 多年以来最彻底的一次改革。通常而言，牵涉面如此广、复杂性如此高的法律出台后，国会都会下令负责该项法律实施的联邦机构制订相关实施细则。这项新的食品安全法同样需要制定若干实施细则（也称为规章条例）和指引。这并非一朝一夕的事情，也不能闭目塞听。

    根据新的食品安全法，FDA 将制订若干实施细则，包括食品生产加工设施的预防监管条例、外国供应商验证条例以及农产品安全条例。在某些情况下，FDA 将举行公开听证会，使所有利益相关方在拟定规章草案前便有机会参与并发表意见。参与制定规章的 FDA 官员通常会在听证会上做演讲。

    各项规章制定的过程并不完全相同，这里概述了 FDA 根据“公告评议式规章制定”颁布规章时应遵循的一般流程。另一项联邦法律《行政程序法》对该流程进行了规范。FDA 根据该流程颁布的最终条例具有法律效力。

    第 1 步：FDA 制订规章草案并征求意见

    FDA 公布规章的草案，这也称为“建议草案制定通告 （NPRM）”。规章草案在联邦公报 （FR） 上发表，以便公众能够查看其内容并发表意见。公众应在一定期限内（通常为 30 到 90 天）提供意见。规章草案和配套文件归档至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件栏目。

    由于 FSMA 实施细则草案对国际贸易存在潜在影响，因此，FDA 将向世贸组织（WTO）发出通知，从而让国际上的利益相关者知晓最新进展，比如出台的规章草案。

    如果 FDA 认为尚未取得足够的信息来制订规章草案，它将发布“规章拟制预告”来征集更多信息。

    第 2 步：FDA 考虑公众的意见并颁布最终条例

    FDA 将考虑在规章评议期间收到的与规章草案相关的意见。之后，将会在对这些意见加以评审的基础上考虑修订规章，并颁布最终条例。在最终条例出台之前，FDA将就规章草案提出的重要意见进行讨论。最终条例同样会在联邦公报上发布，并归档至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件栏目。

    第 3 步：公司在规章的“生效日期”后严格遵守

    即使最终条例已公布，但其生效或实施时间可能为将来的日期；有时候这一时间会在法律中规定。最终条例公布后经过多长时间才生效？这个问题没有固定的答案。例如，可能是自公布后六个月，也可能是自公布后一年。此外，有时最终条例会为小型企业提供一段宽限期。

    其他工具：FDA 颁布旨在帮助受监管行业的指引文件

    一项 FDA 规章不可能解决受监管行业面对的所有问题。因此，FDA 通常会颁布针对受监管行业的“指引”。

    指引文件体现了 FDA 当前对某项主题的监管理念。它们不会构成或赋予任何法律上具有强制力的权利或责任，也不会在法律上对 FDA 或公众产生约束。您的行为模式可以与指引文件中列明的方式相异，前提是这样没有违背适用法规和条例的要求。

    指引文件阐述了 FDA 就某一法规问题的态度或政策（21 CFR 10.115（b）（1））。这些文件讨论的问题通常针对监管产品的设计、生产、贴标签、促销、制造和测试。指引文件还可能与工序、成份、所提交申请的评估或审批以及检测和实施政策有关。

    厦门WTO工作站编

    2014.10.9