美国FDA拟将婴幼儿食品中重金属含量水平降低至“接近零”

　　本篇是《美国拟加强婴幼儿食品中的有毒重金属水平管控》续篇2，就网友关切的美国美国食品药品监管局（FDA）减低婴幼儿食品中重金属含量水平涉及的食品类别、重金属类别及水平值设定计划等内容进行介绍，主要围绕美国FDA于2021年4月8日发布的《婴儿、幼童食品有毒元素暴露降低计划》展开。

 

　　一、FDA行动计划概况

 

　　2021年3月5日，FDA与公众分享有关提高婴幼儿食品安全性所做努力的最新情况时表示：在未来几周内，FDA将分享降低食品中有毒元素水平的计划，为业界提供FDA在这个重要问题上的未来工作信息。2021年4月8日，FDA如期发布了基于迭代科学持续改进方法的四个阶段，分三个时间段将食品中有毒元素含量水平降至“接近零”的行动计划。

 

　　“接近零”的行动计划拟通过以下措施进一步降低食品中有毒元素的含量：

 

　　（1）推进FDA对有毒元素饮食暴露变化的研究和评估；

 

　　（2）根据利益相关者的意见设定行动水平；

 

　　（3）鼓励工业界采用最佳实践，降低农业商品和农产品中有毒元素的含量；

 

　　（4）增加有针对性的合规和执法活动；以及

 

　　（5）随着时间的推移推进监测水平的进展。

 

 

　　（1）迭代科学方法的四个阶段

 

　　为实现持续改进，FDA的行动计划遵循四个阶段的迭代方法，其中包括研究，监管和外延工作。

 

　　第一阶段：评估行动水平的科学依据。

 

　　对现有来自食品供应的常规测试、化学分析方法的研究和数据、毒理学分析、暴露和风险评估，以及其他相关的科学信息等数据进行评估，与利益相关者进行协商，为某些有毒元素建立适当的临时参考水平（IRLs）。

 

　　第二阶段：提出行动水平。

 

　　基于临时参考水平，提出有关婴儿食品（如谷物类食品、婴儿配方乳粉、水果汁、蔬菜汁等）以及婴儿、幼童常食用的其他食品中有毒元素的行动水平。

 

　　注：行动水平是FDA为行业和FDA现场工作人员提供指导而设定。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第402（a）（1）条的含义，行动水平是一种可被视为掺假的食品污染水平。在考虑在特定情况下是否采取合规或强制行动时，监管机构除了考虑其他因素外，还要考虑行动水平。随着时间的推移，行动水平可适当降低。

 

　　第三阶段：就行动水平与利益相关方磋商

 

　　就建议的行动水平（包括行动水平的可实现性和可行性）征求利益相关者的意见。对每类食品中的每一种有毒元素，通过咨询过程收集数据和其他信息。

 

　　第四阶段：完成最终行动水平

 

　　FDA将对从利益相关者处收集的信息、最新的科学研究和对数据的例行监测，进行任何必要的调整最终确定行动水平。

 

　　FDA一旦确定和公布了最终的行动水平，将建立评估行业在达到行动水平方面进展的时间表，并重新开始循环改进，以确定科学数据是否支持进一步向下调整行动水平的努力，从而使行动水平值“接近零”。

 

　　（2）行动计划拟议时间表

 

　　FDA的行动计划拟通过3个时间段循环持续的改进达到改进目的。在每个时间段中，会依次按照评估、提出、协商和确定四个阶段方法开展，具体实施情况如下表示。

 

　　其中，在每个阶段的“评估”环节，基本是评估对应有毒元素的现有数据，与相关方协商建立其临时参考水平；“提出”环节是针对婴儿和幼童食用食品类别该类有毒元素的行动水平草案；“协商”环节是与利益相关者协商此类有毒元素在食品中的行动水平的可行性和最佳实践；“完成”环节是最终确定婴儿和幼童食用食品中该类有毒元素的行动水平。

 

　　另外，在每个阶段的“持续监控、研究和合规性”环节，会涉及相关指导文件的发布和其他工作安排，详细信息如下表示：

　

　　届时，随着行动水平的最终确定，FDA将继续持续改进的循环，依次评估每个有毒元素是否应向下调整临时参考水平；酌情提出新的行动水平；就可行性、可实现性和其他问题与利益相关者协商；以及调整（根据需要）并最终确定的行动水平。

 

　　在行动计划的推进过程中，FDA会会同多个部门在多个方面合作研究，为计划的循环推进作出不懈努力，合作的内容包括：农产品源头有毒元素管理、有毒元素对婴儿和幼童生长发育的影响及营养素的缓解作用；评估新技术减少相关消费暴露；开发和验证新的分析方法等。

 

 

　　（1）重点评估现有相关数据最多的铅和砷，针对婴儿和幼儿食用食品中铅的含量提出行动水平并协商其可行性。

 

　　（2）铅的行动水平主要针对婴幼儿食品（如谷物类、婴儿配方乳粉、水果和蔬菜泥等）以及婴儿和幼童常食用的其他食品。

 

　　（3）完成最新的抽样任务，测试婴幼儿食品中有毒元素的含量水平，并评估与婴儿米粉以外的食品中砷暴露有关的科学信息。

 

　　（4）继续对其他元素进行研究，随着时间的推移，在婴儿和幼童食用的各类食品中对每个元素进行研究。

 

　　未来，FDA会按照第一阶段的计划全面展开相关工作，与相关方进行研究和合作，最终确定苹果汁中砷的行动水平，并在不久的将来发布果汁中铅的行动水平草案，评估新技术、干预措施和技术的潜在影响，或者采取缓解控制措施来减少暴露，并根据食品中有毒元素含量的下降来重新评估风险。

 

　　食品伙伴网提请相关方重点关注和控制婴幼儿食品（如谷物类、婴儿配方乳粉、水果和蔬菜泥等）以及婴儿和幼童常食用的其他食品中铅、砷的含量水平，逐步将生产过程中对重金属等有毒元素的预防控制提上日程，系统开展不限于针对最终产品测试的验证活动，最终跟进或遵循FDA的行动计划，将婴儿和幼童食品中的有毒元素含量降低至“接近零”。未来，食品伙伴网会持续关注FDA在第一阶段行动计划的各项工作进展，及时将重点内容与大家分享。