进口保健食品备案情况那些事（下篇）

　　食品伙伴网讯 经过“上篇”的总结，“中篇”的分析，接下来食品伙伴网注册部继续与您分享一下“您可能不知道的进口保健食品备案那些事”。

 

 

　　1.“中篇”中已经提到目前进口保健食品已经公布了58个备案号，其中有效的备案凭证只有55个，取消的3个备案号及取消的可能原因分析如下：

　　①产品名称：迪巧® 钙维生素D咀嚼片（橙子味）

 

　　取消的备案号：食健备J201800000019

 

　　批准时间：2018年04月09日

 

　　取消时间：2018年06月02日

 

　　可能取消原因：备案凭证附件2“产品技术要求”中“生产工艺”项，填写错误，出现多处“粉碎”。

　　②产品名称：乐维士®  维生素E软胶囊

 

　　取消的备案号：食健备J201800000032

 

　　批准时间：2018年12月20日

 

　　取消时间：2019年01月02日

 

　　可能取消原因：备案凭证中“生产企业”中文名称填写错误“罗滨宾逊（北京）贸易有限公司”为中国的贸易公司，正确名称应为“罗滨逊制药有限公司”。

　　③产品名称：乐维士® 维生素D软胶囊

 

　　取消的备案号：食健备J201800000034

 

　　批准时间：2018年12月20日

 

　　取消时间：2019年01月02日

 

　　可能取消原因：备案凭证中“生产企业”中文名称写成英文名称，英文名称写成地址。

　　2.目前55个备案有效的产品中有3个产品与已取消的产品相关信息一致，可能为已取消后重新备案，相关信息如下：

 

　　3.目前55个备案有效的进口保健食品中，自主生产的备案产品有22款，委托加工的产品有33款。

 

　　《保健食品备案工作指南（试行）》中规定“进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商”。也就是说，与国产保健食品备案人必须是保健食品生产企业的要求不同，进口保健食品备案人可以是国外保健食品生产企业也可以是保健食品经销商。同时这也就解释了“中篇”图2和图3中美国有29个产品备案，却有37个产品在美国生产。

 

　　4.目前55个备案有效的进口保健食品中，有三个企业的16个备案产品是委托美国“罗滨逊制药有限公司”加工的，占目前批准的进口备案保健食品的29.1%。

 

 

　　5.目前，获批最多的进口备案保健食品多出自北美地区，除了该地区营养膳食产品多之外，与相关的证明材料容易出具，且所提供的资料更容易符合备案法规要求也有很大关系。据了解，韩国和日本等国家，准备符合法规要求的证明性材料是相对困难的。

 

　　6.颗粒剂作为一种常见的剂型，适合17岁以下人群服用，特别适合1-6岁吞咽困难的人群，然而目前55个备案有效的进口保健食品中，颗粒剂型的产品仅有1款：“迪巧？钙维生素D颗粒”。造成这种现象可能有几个原因：一、目前备案进口保健食品中常用原料的水溶性大多不是很好，且以油溶性居多，不适合做成颗粒剂；二、适宜人群为1-6岁人群产品，滴剂较多，滴剂在国外技术相对成熟，能够减少内容物与外界的接触，提高产品的稳定性，更适合稳定性敏感、服用量少的原料。三、颗粒剂注重口感，多添加调味剂，果粉作为常用的天然调味剂被广泛使用，而目前果粉并不在备案辅料目录中。

 

 

　　7.目前补充维生素E的产品有5个，适宜人群均为“成人”；7个补充维生素C的产品中，仅有2个产品适宜人群为“成人、孕妇、乳母”，其余5个产品适宜人群为“成人”。无针对“少年儿童”的补充“维生素C”和“维生素E”的进口备案产品。

 

 

　　8.进口保健食品备案产品的英文名称并不一定是中文名称的直译，如“首乐牌多种维生素片”这款产品的英文名称是“KOREA EUNDAN VITAMIN C 365 GOLD PREMIUM”，其翻译成中文为“韩国高丽银丹维生素C 365黄金版”。因备案产品的通用名是系统生成，故中文名称只能符合中国的法规要求。而产品在国外早已有相应的英文名称，英文名称沿用国外的英文产品名称。

 

　　9.带有英文字母的产品名称：根据《保健食品命名规定和命名指南》（国食药监保化[2012]78号）第四条保健食品命名禁止使用下列内容，第四款“字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。”目前批准的“SWISSE?钙维生素D片”等产品，尽管“SWISSE”已经申请了注册商标，但似乎并不符合上述法规要求，有清楚批准原因的小伙伴也欢迎留言讨论。

 

　　10.目前55个备案有效的产品中，共有14个品牌，15个保健食品备案企业，其中普丽普莱公司与瑞克苏尔美洲阳光公司的备案的产品存在品牌一致、注册地址一致且委托生产企业一致的现象，当然这并未违背备案法规。

 

　　11.如果您对进口保健食品备案有疑问，可拨打国家市场监督管理总局食品审评中心官方咨询电话：010-66230681，进行咨询。温馨提示：每周二（下午）、周三（上午）和周五（上午）拨打接通的可能性大一些（经验之谈），也可拨打食品伙伴网的咨询电话0535-2129301。

 

　　结语：从产品国别及批准数量来看，近2年里并没有出现预想的进口备案产品数量激增的现象，目前仅有7个国家和地区15个备案企业获得的55个备案有效的进口保健食品备案凭证；从产品补充营养素种类和人群来看，进口产品主要针对特殊人群市场，尽管产品运输、关税使得产品成本无法与国产产品竞争，但是国外企业抓住了国人“国外产品质量好”的心理，对于少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群而言，更多的会关注产品的“品牌”，而不是价格。其实随着我国科技的进步，国家监管力度的加强，国产备案产品质量并不次于进口产品，“Made in China”越来越多的被国外接受，我们也更应该相信国内产品的质量。

 

　　随着市场监管总局2019年6月3日关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见的公告的发布，果蔬粉可能将被列入可用于备案产品辅料目录，鉴于国外产品多添加果粉，相信随着果蔬粉列入备案辅料目录后，可能会有大量的进口保健食品申请备案。食品伙伴网注册部也将继续关注最新进展。

      相关报道：进口保健食品备案情况那些事（上篇）

      进口保健食品备案情况那些事（中篇）