台湾地区保健食品监管简介

　　保健食品，在美国称为“膳食补充剂”，在日本称为“保健功能食品”，而在台湾叫做“健康食品”。总之，无论何种称谓，很多国家或者地区对保健食品的开发都非常重视，新功能、新产品、新造型和新的食用方法不断出现。食品伙伴网标法中心主要从法规层面介绍目前台湾对保健食品的管理情况，供行业参考。

 

 

　　根据台湾《健康食品管理法》，“健康食品，指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。本法所称之保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经中央主管机关公告者。”根据《食品安全国家标准保健食品》，中国大陆对保健食品的定义为：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”由此可见，台湾与祖国大陆所称的保健食品类似，均要求有一定功效，且不以治疗为目的。

 

　　1、监管机构

 

　　台湾地区负责食品安全监管的主要部门是“卫生福利部”下属的“食品药物管理署”。“食品药物管理署”全面负责台湾的食品、药品、化妆品的管理，也肩负着台湾保健食品的监管，包括其许可、生产、进出口、抽检、风险评估等多个方面。

 

　　台湾的《健康食品管理法》于1999年发布并实施，主要规定了健康食品的许可、卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、罚则等相关内容。它的发布明确了健康食品在台湾的定义和法律地位。《健康食品管理法》从法律层面规范了市场上的健康食品。为使该法更好的执行和落地，台湾主管部门制定了一系列配套法规，包括《健康食品管理法施行细则》、《健康食品申请许可办法》、《健康食品查验登记审查原则》、《健康食品安全性评估方法》、《健康食品工厂良好作业规范》，这些法规包括了健康食品从科学性评估、到申请许可、到生产的全过程，至此，台湾在健康食品的管理上形成了自己的法律法规体系。

 

　　依据《健康食品管理法》的相关要求，在台销售的健康食品，必须向“卫生福利部”登记，取得许可证后，才可以制造和进口，许可证有效期为5年。企业若未经许可擅自制造和进口健康食品，不仅需要缴纳罚金，还可处以最高3年的有期徒刑。制造商或者进口商申请许可的主要依据是《健康食品申请许可办法》和《健康食品查验登记审查原则》，首先需要向“卫生福利部”递交审查费用、完整样品和各项资料，所交各项资料如表1所示。

 

　　表1 申请许可资料清单

　　“卫生福利部”对所提交的资料进行初审后，将相关的资料交由健康食品审议小组委员，从安全性以及科学性的角度对产品进行评估，获得通过后，颁发健康食品许可证。

 

　　健康食品的审查登记实行双轨制，第一轨为上面提及的个案申请，需要提交科学的评估报告。第二轨为已经具有规格标准的产品申请。台湾对已经具有长久食用历史，安全性经过充分验证，成分与科学功效明确的健康食品制定了规格标准，目前已经公告的有鱼油和红曲。如果企业申请这两种产品，则无需再提交上表中提及的产品保健功效评估报告、相关研究报告文献资料和产品保健功效成分鉴定报告。具体流程如图一所示：

　　图一  健康食品申请许可作业流程图

 

 

　　申请健康许可，除了一般申请文件外，最重要的便是科学评估报告，包括安全性评估与保健功效评估。从而证明产品无害人体健康，以及具有明确和稳定的保健功效。“卫生福利部”为给予企业评估提供指导，规范管理，制定了安全（毒理学）评估方法和保健功效评估方法。

 

　　（1）安全性评估方法

 

　　健康食品的安全性评估与毒性试验和方法需要依据《健康食品安全性评估方法》开展，针对健康食品使用的不同原料和加工方式，按照风险性不同，评估分四个类别：

 

　　第一类为使用传统食用原料且经过通常加工方式，具有食用记录和完整的毒理学安全性文献报告，原料组分及制造过程与文献完全相符的健康食品；

 

　　第二类为使用传统食品原料且以非常用加工方式生产的健康食品；

 

　　第三类为使用非传统食用原料生产的健康食品；

 

　　第四类为使用非传统食用原料且含有致癌物或类似物生产的健康食品。

 

　　这四类不同的产品所需进行的毒性试验如表2所示。

 

　　表2 不同类别的健康食品需要进行的毒性试验

　　《健康食品安全性评估方法》对毒理学试验的操作进行了规范，明确6种试验的各项具体要求，包括剂量范围、给药途径、试验步骤、测试方法、动物品种与数量、计量结果等。

 

 

　　健康食品的功效性评估方法由“卫生福利部”制定并发布，目前已经发布的保健功效有13项，主要包括胃肠道功能改善、调节血脂、护肝、骨质保健、免疫调节、辅助调整过敏体质、不易形成体脂肪、调节血糖、辅助调节血压、抗疲劳、延缓衰老、促进铁吸收、牙齿保健。每种功效都有具体的评估办法。

 

　　例如，《健康食品之促进铁吸收功能评估方法》中提到：铁可用率评估方法分为体外测量法、动物试验法与人体试验法三种。并且针对改变铁的形式、提供促进铁吸收的成分、去除抑制铁吸收的成分这三种不同的健康产品，规定了与之适用的评估方法，并且详细列明了每种评估试验方法的具体要求与步骤。

 

　　目前台湾市销的健康食品，只允许宣称其许可的保健功效，且不得涉及具有医疗效能的相关内容。《健康食品管理法》规定：如若违规标示或广告，将进行罚款，情节严重的，将废止其健康食品许可证，多次违规的企业，将废止其营业或工厂登记证照。

 

　　5、标签要求

 

　　《健康食品管理法》对标签内容作了明确规定，健康食品应以中文及通用符号在包装、容器或说明书上显著标示如下十项内容：品名；内容物名称及其重量或容量；食品添加物；有效日期、保存方法及条件；厂商名称、地址，进口产品应注明国内负责厂商名称、地址；核准之功效；许可证字号、「健康食品」字样及标准图样；摄取量、食用时应注意事项及其他必要之警语；营养成分及含量；其他经中央主管机关公告指定之标示事项。

 

　　2015年“卫生福利部”又发布公告，明确健康食品应该在产品容器或外包装明显标示与保健功效相关的成分含量。具有两种以上功效的产品，不能仅标示一种，必须将各种功效完整标示。

 

 

　　食品伙伴网从“卫生福利部食品药物管理署”网站获悉，截止2017年7月20日，取得卫生福利部许可的健康食品共有398种。

 

　　从功能上分析，涉及调节血脂功能的最多，达到了160种；其次涉及免疫调节功能的也比较多，有31种；另外，涉及抗疲劳、调节血糖、减肥与延缓衰老等功能的产品也均有通过审核。

 

　　从企业角度分析，目前共有182家企业的产品取得许可，其中多家企业拥有5项以上认证产品。取得产品许可较多的企业为佳格食品和统一企业。现将取得产品许可数量排名前5的企业列出，详见表3。

 

　　表3 产品许可数量排名前5的企业

 

　　综上，台湾的健康食品监管与大陆有相似之处，产品销售和制作前都需要经过注册许可，产品的制作都需要符合良好作业规范，产品功能声称必须在许可范围内，产品的标示和广告不能涉及有医疗效果。企业若违法，则要面临罚金、取消许可、甚至刑罚。

 

　　随着两岸贸易往来的日趋密切，未来在保健食品方面不排除也会有进一步的互通和输入输出，希望本文能够对大陆相关企业向台湾地区出口保健食品有所帮助。