如何在美国申请膳食补充剂

　　在美国，膳食补充剂属于食品类，其生产与销售本身并不需要申请FDA批准。FDA只是要求膳食补充剂的生产厂具备GMP标准，膳食补充剂的产品要符合食品卫生标准。因为膳食补充剂往往具有保健作用，所以其标签上的产品功能声明对这类产品来说至关重要。而FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有着严格的规定。

　　在膳食补充剂的标签上，可以出现两类产品功能声明：其一是健康声明；其二是营养支持作用声明。健康声明描述营养或饮食成分与某种疾病的关系，食品标签上的健康声明必须经FDA批准方可使用。营养支持作用声明描述营养饮食成分对人体结构和功能的影响，或描述营养或饮食成分影响人体结构与功能的机制，或描述消费营养或饮食成分对人体健康的一般作用。膳食补充剂上的营养支持作用声明并不需要经FDA批准，但美国《膳食补充剂健康与教育法》规定，膳食补充剂的生产厂必须要有证据证实其营养支持作用声明是真实的而非误导的。法律还规定，如果膳食补充剂标签上有营养支持作用声明，则必须在该声明后以显著字体标明“本声明未经食品药品管理局评审，本产品不是用以诊断、预防和治疗任何疾病”。同时，法律还规定，膳食补充剂标签上一旦标有营养支持作用声明，应在第一次上市后30日内向FDA报备。