主要内容包括适用范围(新食品成分、晦、益生菌的功能性和健康声称申请评估、新食品添加剂的评估审批等9种情形)、定义和术话(外国等效监管机构(AREE)指与ANVISA监管实践保持一致的外国机构或国际组织,须确保产品符合质量、安全性和有效性标准,并通过“监管信任机制”被ANVISA认可,证明文件指AREE出具的报告、技术意见或法律文件,用于支持食品产品申请和审批等)、AREE的接纳标准和程序(透明化监管体系、遵循国际标准、评估标准与ANVIsA等效等)、已接纳的AREE(ANVISA)已批准8个AREE,包欧州药品监管局(EMA)、美国FDA、WHO等)。
该指令自公报发布30日后实施。
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