欧盟对饲料添加剂的监管概况——新饲料添加剂申报

　　食品伙伴网讯 上篇文章介绍了欧盟对饲料添加剂的监管机构、饲料添加剂在欧盟的分类以及饲料添加剂的标签规定，感兴趣的同仁可以在饲料和宠物食品合规联盟公众号“原创文章”内容中找到相应内容。那么本文将带大家详细了解欧盟对于新饲料添加剂监管的具体内容。

 

 

　　欧盟规定，所有计划在欧盟市场上销售或使用的饲料添加剂都必须得到欧盟的批准，在经过欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）评估后，确认安全且具有添加必要性的饲料添加剂才能被欧盟委员会（EC）批准在欧盟使用。此外，欧盟实行饲料添加剂正面清单制度，只有列入欧盟饲料添加剂清单中添加剂成分的才能在欧盟境内销售和使用。对于未列入欧盟饲料添加剂清单中的物质成分必须进行新饲料添加剂申请。

　　EFSA：欧洲食品安全局

 

　　EURL：欧盟参考实验室

 

　　申请流程

 

　　1.申请人将申请送交欧盟委员会，欧盟委员会应随即通知成员国，并将申请转交给欧洲食品安全局（以下简称安全局），同时新饲料添加剂申请人需将三份添加剂样品送至欧盟参考实验室（EURL）进行检测，并承担相应费用。

 

　　2.安全局须：

 

　　（a）在收到申请后3天内，以书面向申请人确认收到申请，并说明收到申请的日期；

 

　　（b）将申请人提供的相关信息提供给成员国和欧洲联盟委员会；

 

　　（c）向公众提供所述档案的摘要。

 

　　3.在递交申请时，申请人须将下列资料及文件直接送交至安全局：

 

　　（a）申请人姓名及地址；

 

　　（b）饲料添加剂的鉴定，按类别和功能组进行分类的建议，以及其规格，包括（在适用的情况下）纯度标准；

 

　　（c）对该饲料添加剂的生产、制造方法和预期用途的说明，对该饲料添加剂按预期用途在饲料中进行分析的方法，以及在适当的情况下，对测定该饲料添加剂或其代谢物在食品中残留量的分析方法的说明；

 

　　（d）已进行的研究的副本和任何其他可获得的材料，以证明饲料添加剂符合规定的标准；

 

　　（e）饲料添加剂投放市场的建议条件，包括标签要求，以及在适当情况下使用和处理的具体条件（包括已知的不相容性），饲料添加剂在辅助饲料和动物物种和类别中的使用水平；

 

　　（f）一份书面声明，说明申请人已按照要求将三份饲料添加剂样品送至欧盟共同体参考实验室；

 

　　（g）对于属于与转基因生物产品销售有关的共同体立法范围内的添加剂，提出上市后监测的建议；

 

　　（h）载有根据（a）至（g）提供的资料的摘要；如果是由转基因生物生产的饲料添加剂，根据适用法例所获授权的详情。

 

　　4.安全局应在收到有效申请，确认所有材料完整后六个月内提出意见。当安全局根据申请要求要求申请人提供补充资料时，适当延长这一申请时间。

 

　　5.安全局可酌情要求申请人在安全局与申请人协商后规定的时限内补充申请所附详情。为了准备其意见，安全局：

 

　　（1）核实申请人提交的材料；

 

　　（2）核实共同体参考实验室的检测报告。

 

　　6.所有材料经评估确认没有问题并结合欧盟参考实验室的检测报告，欧洲食品安全局专家组出具意见，意见经欧盟委员会采纳，公开相应意见。

 

　　7.如赞成批准饲料添加剂，其意见包括以下内容：

 

　　（1）申请人的姓名和地址；

 

　　（2）饲料添加剂的名称，包括官能团的分类、产品规格、包括适用的纯度标准和分析方法；

 

　　（3）根据评估结果、与处理、上市后监测要求和使用有关的具体条件或限制，包括动物物种和添加剂将用于的动物物种类别；

 

　　（4）对饲料添加剂标签所需的具体附加要求；

 

　　（5）关于在相关动物源性食品中设定最大残留限量（MRL）的提案，除安全局认为对于保护消费者而言不必设定最大残留限量的情况以外。