FDA发布膳食补充剂新规定

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布了一项关于建立膳食补充剂通用良好操作规范（cGMP）管理要求的新规定。该规定是为确保膳食补充剂具备良好的生产方式、不含污染物和杂质，并且带有准确的标签。

美国食品药品管理局局长安德鲁﹒冯埃申巴赫说：“这一规定有助于确保膳食补充剂的质量，这样消费者就可以相信他们购买的商品包含标签上所标注的成分”。

建立cGMP的管理要求是要确保从生产、包装、贴签和储存过程中膳食补充剂的质量。新规定包括建立质量控制程序，设计和建造厂房，及成分和最终产品检测的要求，同时也包括记录保存和受理消费者产品投诉的要求。

按照新规定，企业必须对其产品的特性、纯度、浓度和成分组成做出评价。如果膳食补充剂含有污染物或未含有所描述的膳食成分，FDA将认定这些产品为掺杂或使假。

作为伴随文件，FDA正在发布一项过渡期规定。在过渡期规定下，企业如能提供充分文件证明减少检测频次仍可以保证膳食补充剂成分的特性，那样企业可以免除膳食补充剂成分检测的要求。

新的通用良好操作规范（cGMP）和过渡期规定将于2007年8月24日实施。目前，FDA正在向公众征求意见，评议期为90天，截至到2007年9月24日。

具体内容见FDA官方网站：

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01657.html