人类在很久以前就发现食品能促进健康，随着人们对食物成分和健康关系的深入了解，功能食品逐渐成为研究焦点。严格的说，所有食品都是功能性的，即它们能提供生存所需的能量和营养成分。但是“功能食品”一词是指能提供生存所需之外的健康效益的食品。目前食品和营养科学已经从识别并纠正营养缺陷发展到设计功能食品来促进机体达到最佳健康状态并减低疾病风险的阶段。功能食品的推广能大大降低各国医疗费用的支出，减少病人痛苦，利国利民。因此，功能食品目前是国内外食品科学研究的热点。功能食品的开发必须遵循一定的科学步骤，针对这个问题，美国食品科学家协会（IFT）组织了世界上功能食品研究专家总结出了功能食品开发的科学步骤：
第一步 确定食物成分和健康效益之间的关系。
确定食物成分和健康效益之间的关系必须建立在科学理论基础上。大量科学文献记述了食物成分和健康效益的潜在关系，研究者一旦确定了两者之间的关系，就必须选择适当的试验材料进行对比试验以详细研究二者间的关系。例如，为研究植物酚类的健康效益，研究者进行了多种流行病学和临床对比试验，结果发现，植物酚类具有多种潜在健康效益，包括降低高血压风险、减少心血管病风险及抗氧化成分对机体自由基的清除作用。
第二步 论证食物成分的功效并确定达到理想功效的必需摄入量。
首先，鉴定功能食品中功效成分结构并确定定量检测该成分的方法。当某些活性成分（如，萜类或生物碱类）的结构无法完全确定时，我们就采用这种活性物质的“指纹图谱”来对其鉴定。当研究者对某些活性成分化学鉴定方法知之甚少或一无所知时，那么往往选择一种替代化合物来进行功效评估。其次，评价整个功能食品配方中活性成分的稳定性和生物利用率。活性成分的稳定性和生物利用率取决于该成分理化状态、食品配方中其他成分的影响、食品加工过程及环境因素的影响。最后，进行功效试验。功效试验必须通过适当的生物学终点和生物标记物来评价，某些情况下，研究者能直接测定生物学终点和生物学效应，然而，很多情况下必须选择合适的生物标记物来间接评价功效。功效评估标准，目前多采用Hill 1971年提出的方法。该标准的主要内容包括：相关性的强度（统计学显著性是如何证明数据支持生物效应和功效成分摄入量之间关系的？）；观察到的相关性的一致性（不同来源、不同领域及不同类型试验的数据是如何很好地支持这种相关性的？）；相关性的特异性（数据能否证明活性成分和功效之间的的关系？）；观察到的相关性中的偶然联系（观察到的功效是否紧跟在摄入活性物质之后出现？）；量效关系（数据是否能证明功效随活性物质摄入量的增加而上升？）；生物学似是而非性（是否存在解释活性成分功效的似是而非的机理？）；试验证据的一致（当从整体考虑，活性成分和功效之间的关系能否有助于解释试验得到的数据？），此外，IFT专家团还认为应该考虑：试验证据的数量和类型；试验证据的质量；总体的试验的证据；证据与特定功效声称的相关性。
第三步 论证必需摄入量下功效成分对人体的安全性。
安全性评估必须灵活考虑消费者对功效成分反应的多个相关因素，包括遗传、年龄、性别、营养状况及生活方式。功效成分的性状及人群对该成分的敏感性也应该被考虑。例如，为孕妇设计的功能食品应该进行生殖功能评估。安全性评估的指导原则：回溯该成分使用的历史（如果不是一种新型化合物）；估计功效成分在人群中的摄入量；必需摄入量的毒理/安全评价；生物利用率及在体内的可能作用模式；功效成分在体内的半衰期估计；在功效的剂量范围内估计量效关系；弄清药理学/毒理学效应；过敏反应证据；毒性和安全性评价（人体活体、实验动物活体及微生物、培养的细胞等体外系统）。当某种功能食品的活性成分未知时，证明功能食品安全性的流行病资料将是安全性评估的一个重要部分。
第四步 开发功效成分的合适食品载体。
开发合适的食品载体很重要，目前国内大多数功能食品的产品形态都是药物形态，如胶囊、片剂和口服液。而国外已开始注重产品的食品属性，我们应该多学习外国的先进思想，把中国很多传统食品做成功能食品载体，使中国功能食品在世界上独具特色。食品载体的选择依赖于其可接受性、稳定性、载体中活性物质的生物利用率以及目标人群的消费和生活习惯。功能食品的效力是其本身功效和消费者依从的结合。“功效”指活性成分达到了其理想效果的程度，“依从”指目标消费者坚持推荐食用方法的程度。消费者依从是功能食品成功的关键。将活性成分运用到食品载体中面临许多挑战：活性成分成分往往具有令人讨厌的感官和理化特性，比如，n-3脂肪酸的难闻气味、酸蔓果的酸味。但是随着食品加工技术的发展这些问题正在逐渐被解决，如，微胶囊技术使得n-3脂肪酸被成功添加到谷物类和奶类食品中。食品载体应该能提供一个稳定的环境使活性成分保持理想的生物利用率。食品载体的选择也必须考虑目标消费者的特点。例如，高胆固醇水平的人是降低血液胆固醇水平功能食品的目标人群，所以必须选择目标人群经常消费的食品作为载体。
第五步 论证功效和安全性评价的试验证据是充分科学的。
为保证功效和安全性评价的试验证据是充分科学的，应该由具有一定专业技能的独立专家团来进行评价。建立一个独立的专家团来进行公认有效性（GRAE）评估将增强公众信心，同时也能节省政府开支。专家团的多学科性将提供内容广泛的数据，保证结论是科学的且与消费者习惯相关。专家团将使用Hill准则来评估现有证据是否支持功效成分的健康声称。必须保证专家团的独立性并且向公众公布专家团的组成。专家团可以由专业公司、私人咨询公司或开发功能食品的公司来召集。
第六步 将产品功效传递给消费者。
如果消费者不知道功能食品的功效，那么很少有人会购买功能食品并从中受益而且食品工业就没有动力开发新型功能食品。要将产品功效传递给消费者，必须建立功能食品特性和消费这些食品后的健康结果两者之间的关系。关于消费者理解和感知功能食品功效的研究非常重要。功能食品的功效必须完全地、清楚地和及时地传递给消费者。食品标签上的健康声称是对消费者进行膳食成分保健功效教育的很好载体。媒体在传递学科研究进展和培养消费者关注新功能食品成分方面起重要作用。为指导产品功效的信息沟通，国际食品信息委员会（IFIC）会同IFT及其他组织，发布了“膳食成分健康功效新出现知识传递指导方针”。该指导方针主要内容包括：加强公众对食品、食品成分、膳食补充剂及它们在促进健康生活方式方面作用的认识；清楚传达新研究发现和多数人的传统观念的差别；精确地和平衡地进行信息沟通；将新研究发现置于消费者作出膳食决策所需的背景知识之中；透露某一具体研究的所有关键细节；考虑同行评论的情况；评估某项研究的客观性。
第七步 产品上市后的监督以进一步确定功效和安全性。
“上市后监督”（IMS）是指某种功能食品推向市场后收集该功能食品实际功效信息的过程。IMS通过监测实际产品消费模式及功效成分对消费者膳食模式的影响并且确定是否存在产品上市前没有发现的负面健康效应。最佳的IMS方案应该根据具体情况来定。一个IMS方案可以是主动的或被动的。在主动的IMS方案中，发起者（通常为食品制造商）雇佣一个专家组对消费者实际摄入功能食品模式情况进行系统调查。在被动IMS方案中涉及收集消费者对产品抱怨（例如，感官因素，可能的污染）信息、文档记录及评价；也可能包括负面健康效应事件的报告。IMS计划目标包括两个重要任务：监视已经达到的摄入量和评价活性成分的实际功效。如果知道活性成分在膳食中的存在量，那么检测试验就能评估该成分被吸收和利用的情况。如果血液和其他体液中该成分或其代谢物可以被定量，那么测定消费者对该成分摄入水平和生物利用率就能有效评估消费者对该成分的暴露情况。一旦摄入量确定了，研究者就能评估膳食中加入某种活性成分的产生的功效了。确定功能食品刚推出时人群对该功能食品的活性成分的基础暴露水平，然后确定服用该功能食品后的暴露水平和功效，这样就能掌握该功能食品的功效了。这些试验需要借助大型的数据库或者临床试验，这些的试验是困难、费时和费钱的，尽管这些的试验是有用的，但是进行这样的长期试验所遇到的实际困难往往使得其几乎不可能完成。
作者：独行客 安徽省芜湖市疾病预防控制中心
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