一文让你了解特医食品优先审评审批的最新进展--《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》变化亮点

 

　　虽然目前获批的特医食品已初具规模，但分析获批特医食品的类别可以发现，目前产品主要集中在特医婴配、全营养配方和非全营养配方这三大类产品，针对特定疾病状态、罕见病等的特医食品很少有批准，甚至很多品类还没有企业进行申报。为了满足社会对于上述特医食品的需求，激发特医生产企业的研发申报热情，总局在2023年修订发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中首次纳入了优先审评审批的程序。纳入到该程序中的特医食品，申报资料审评时间减半，缩短为30个工作日，并且对于需要开展现场核查、抽样检验的，会优先安排，极大缩短了产品的注册申报时间，助力企业以更短的时间成本完成产品的市场转化。

 

　　为了进一步细化优先审评审批程序的要求和流程，引导企业向临床急需特医食品进行创新研发，总局在2024年4月29日发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序（征求意见稿）》），向社会公开征求意见。

 

　　需要注意的是，在对该份文件征求意见前，即在4月3日，食品审评中心就已经发布了2024年第1号的拟纳入优先审评审批程序的公示信息，这足以看出官方部门对罕见病、临床急需等新类型特医食品的重视。截至本文完稿，食品审评中心已发布了4次拟纳入优先审评审批程序的公示信息，涉及4家企业的6款产品，其中婴儿氨基酸代谢障碍配方食品3款，食物蛋白过敏全营养配方食品（特定全营养）1款，糖尿病全营养配方食品（特定全营养）1款，肾病全营养配方食品（特定全营养）1款。

 

　　对于《工作程序（征求意见稿）》的征求意见，总局在8月份发布了关于公开征求意见的反馈，可以看到，此次征求意见，共收到4家单位的12条意见，其中对于公众提出的“明确同类别产品优先审评审批的退出机制、明确优先审评审批审查时限”等4条意见，总局进行了全部或部分采纳。经过修订的《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）以较快的速度，于10月22日正式发布，并同步发布了解读文件。食品伙伴网将4月份发布的征求意见稿与本次发布的正式版本进行了比对，主要的修订内容概述如下。

 

 

　　《工作程序》及其征求意见稿中，给出了优先审评审批的公示时间及异议办理时间，分别为5个工作日和10个工作日。但《工作程序（征求意见稿）》并未明确上述时间是否计入申报资料的审评时限。如果上述时间不纳入审评时限，对于经历了异议办理程序并最终被纳入优先审评审批的产品来说，其实际申报资料审评时间仅减少了15个工作日；而对于经历异议办理程序而最终未被纳入优先审评审批的产品，其申报资料审评时间则延长至75个工作日。《工作程序》对于上述时间计入审评时限的明确，减少了企业的相关顾虑，也更加凸显出优先审评审批在缩短特医食品申报时间方面的作用。

 

 

　　《工作程序》明确了其中一种不属于优先审评审批的情形，即当相应新类别产品已批准注册时，则不再适用优先审评审批程序。基于该规定，企业需要抓住政策红利，加快推进相关类别特医食品的研发注册等工作，让自己的特医食品进入审评审批的快车道。

 

　　此外，《工作程序》的解读文件还明确出现阶段符合纳入优先审评审批条件的类别主要为氨基酸代谢障碍配方以及GB 29922 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》附录A中规定的12款特定全营养配方食品（因肿瘤特定全营养配方食品已有一款获批，因此未纳入到可以进行优先审评审批的产品类别中）。其他类别的特医食品，如果想要申请优先审评审批，需要提前与食品审评中心进行沟通。为了方便特医食品生产企业就优先审评审批事宜与食品审评中心进行沟通，解读文件给出了该事项的专用邮箱（tyyxsp@cfe-samr.org.cn），在接收到企业相关问题的反馈后，食品审评中心会与企业进行联系。

 

　　小结

 

　　《工作程序》及其解读文章，进一步明确了优先审评审批程序的适用范围、工作程序等，并在工作程序中进一步细化了优先审评审批的相关要求和流程，例如明确了纳入该程序的产品所涉及的相关时限要求等，为后续优先审评审批工作的平稳进行奠定了基础。相信在该项优化特医食品注册管理政策的推动下，针对罕见病类、临床急需等新类型特医食品会更快进入市场。