欧盟条例(EU) No 540/2011附件Part D增加相应条目,编号为28。具体批准信息如下:
通用名称 鉴定编号 |
纯度 |
批准日期 |
批准期满 |
分则 |
甜白羽扇豆发芽种子的水提物 CAS号:不适用于提取物 BLAD蛋白:1219521-95-5 CIPAC编号:未分配 |
最低纯度与提取物无关。 BLAD蛋白质含量:195–210g/kg 总喹诺利嗪类生物碱(QA)最大含量临时设定为0.05g/kg |
2021.4.27 |
2036.4.27 |
为实施法规(EC)No 1107/2009条款29(6)的统一原则,应考虑到审查报告结论,特别是附件I和II。 在整体评估中,成员国应特别注意必要的标签说明,涉及解决配方的起泡和稀释稳定性的措施。 申请人应向委员会、成员国和管理局提交有关以下方面的确认性信息: 1、原药生产时的技术规范(以商业规模生产为基础)和毒性批次是否符合确认的技术规范; 2、特别是喹诺利嗪类生物碱的最大含量。 申请人应在2021年10月27日之前提交以上信息。 |