根据《食品安全现代化法》第102条,任何外国或本土食品设施,若有制造、加工、包装或储存供美国市场消耗的食品、食材、宠物食品或膳食补充品,必须在每个双数年向美国食品及药物管理局更新注册资料。办理注册时,外国食品设施亦须指定一名美国代理,该代理是位于美国境内或在美国有办事处的人士或实体,担任该外国设施在美国当地的代表,负责与局方的沟通事宜。
办理注册时须提供的资料包括∶注册类别(外国或本土设施,首次注册或更新注册);设施名称、地址;首选邮寄地址(可选择提供与否);母公司名称、地址;设施的紧急联络资料;设施使用的商号名称;美国代理;季节性设施的营运日期;一般产品类别(人类食品/动物食品/两者皆是);一般产品类别(供人食用的食品,以及在设施进行的活动类型);一般产品类别(供动物食用的食品,以及在设施进行的活动类型);东主、经营者或负责的代理资料;巡视声明,允许FDA按照法例准许的方式及时间巡视设施;以及证认声明。
当一所外国设施完成注册或更新其美国代理资料后,FDA会核实该名已识别为美国代理的人士同意担当此任。该局获得这项确定后,方会确认该项注册或更新,又或提供一个注册号码。此外,外国食品设施的美国代理可以查看已在设施注册中呈交的资料内容。
FDA表示,现时继续使用FDA 3537食品设施注册表格。当局于7月17日颁布一项最终规例之前,已经使用该份表格。最终规例修订了一些注册要求,但该份表格并未包含最终规例要求的所有资料元素。因此,局方计划短期内推出表格修订版。该局鼓励食品设施在网上注册,但食品设施亦可选择经邮件或传真注册,亦可授权第三方为他们办理。
此外,FDA已修订外国或本土食品设施注册时可以选择的食品类别。注册更新期内,食品设施须在已修订的类别中选择合适者。据该局称,有关修订包括:
酸化食品及低酸罐装食品不再列作食品类别,现已列为活动类型
软体贝类现已列作食品类别(之前,软体贝类设施被列作活动类型)
新动物食品类别包括植物和香草、直接喂饲微生物制剂、动物蛋白质产品(取代动物源性产品)、饲料产品、未有另外列明的人类食品副产品、已加工动物废料产品(取代循环再造动物废料产品)及技术性添加剂
局方表示,就设施制造或分销的食品类别收集详细准确的资料,有助该局(1)就关于食品的紧急事件进行调查和监察行动;(2)接获关于受影响食品类别的资讯时,迅速通知可能受该事件影响的设施;(3)核实进口产品正确标明生产地点和时间。
来源:http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Regulatory-alert-US/Food-Facilities-Required-to-Re-Register-with-FDA-by-31-December/baus/en/1/1X300W0C/1X0A7PU3.htm