征求意见稿指出，对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品，应在3日内实施召回；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，应在7日内实施召回。
药品生产企业违反规定的，将被责令改正，并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。
药企人士认为，什么样的药品需要召回，应作出明确解释，否则，难以实施或者有可能扩大化。对于药品召回的范围是指存在的药品安全隐患、质量瑕疵，还是缺陷确实需要认真研究。《产品质量法》第46条规定，缺陷产品是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。从法律的角度解释，假劣药品属于缺陷产品。基本范围界定不清，很难做到制度合理。另外，召回的实施方式也是需要研究，包括召回主体、召回行为、召回处理等。
药品从生产到使用涉及多个环节，经营和医疗环节都可能影响到药品的安全性和质量，发生应该召回的药品情况，而药品生产企业是难以完全承担责任的，而现有的药品质量和不良反应监测体系仍然有不完善的地方，在此情况下，药品召回制度的设计者要界定不同情况、不同环节的药品安全性隐患的处理，比如生产者、经营者和医疗机构各自的责任界定。
在发达国家，药品召回通常由药企主动发起，因为企业如果不在自有产品发生严重不良反应之后及时报告和召回，而是由政府强制性召回的话，会受到更为巨大的损失。
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