国家食品药品监督管理局传来消息，7月1日起，我国对“中药说明书”实施新规定。“不良反应”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等项内容，将进入新的说明书中。这意味着消费者使用中药会比以往有更多的安全保障。
为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》，规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家食品药品监督管理局制定并于2006年6月22日印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。
从7月1日起，国家将按照上述新的“中药说明书”等文件的要求，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布。2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据新的“中药说明书”等修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请；2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交补充申请。
尽管按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对药品不良反应的要求是“必须注明”。但是，2001年6月22日，由于药品监管部门发布了一个《关于下发“药品说明书规范细则?穴暂行?雪”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两者说明书的要求分别做了规定。在《中药说明书规范细则?穴暂行?雪》中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中也不再保留该项标题。
由此，中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底被放开。中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项，似乎成了许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依据。
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